影响GMP认证车间质量的因素:
(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
(2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
(4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。
(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
(6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。
通风空调工程:
1. 净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况,单独的空调机组可有效的避免交叉污染,节约运行成本。
2. 实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》相关要求,在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷。
3. 空气净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤,粗效过滤器应设在新风口处,中效过滤器应在空调机组的正压段,高效过滤器应设系统的送风末端。
4. 新风口距地面高度不低于2.5m,新风口应有防雨及防鼠虫措施,应设有易拆除清洗的过滤网。
在净化工程的工程施工全过程中,必须随时随地清除屋子里的尘土,并清晰地纪录吊顶天花板和墙面內部等隐敝室内空间。净化工程的设计方案中的常见问题:区划和布局空调净化和通风系统,挑选有效的空气过滤通风降温设备。净化工程是一个运用行业十分普遍的基本性配套设施产业链,(二十一世纪)在电子信息技术、半导体材料、光电材料、精密制造、医1药环境卫生、生物技术、航空航天、汽车喷漆等诸多行业均有运用,并依据行业的高精密与洁净规定,级别区别也很大。